空气洁净技术是通过多级空气过滤系统实现的。造成病人感染的是致病微生物,而各种微生物是不能单独生存的,通州区gmp净化车间,必须附着在无机尘粒上。所以控制空气污染的主要对象是大气中的悬浮微粒。
微粒直径一般在10微米以下。所以净化系统的净化效果取决于过滤器对微粒的过滤效率。
净化系统中所采用的过滤器根据不同的过滤效率可以分为:
初效:对粒径≥5微米的微粒过滤效率20-80%
中效:对粒径≥1微米的微粒过滤效率20-70%
亚高效:对粒径≥0.5微米的微粒过滤效率95-99.9%
高效:对粒径0.3-0.5微米的微粒过滤效率99.9-99.999%。
四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通