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康德莱净化工程(图),无尘车间 净化,菏泽车间净化

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第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收,并记录备查。

第三十五条 菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种管理的规定。


我国80年代开始推行GMP,1988年我国颁布了药品GMP,我国的GMP全称为“药品生产管理规范”。

什么是GMP的三要素?GMP三要素是指以下三个方面:一是硬件,总体布局,生产环境及设备实施;二是软件,完整的一套文件管理体系,以及执行标准结果的记录;三是人员,软、硬件系统的制定者。


第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等,且衔接合理。

第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。

第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式,厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。