自美国食品局于1962 年颁布了GMP 以来,全世界已有100 多个国家和地区相继实行了GMP 制度。我国自1982 年中国药工业公司颁布《药品生产管理规范》至今已有十多部相关的规范和条例出台。其实,徐州无菌实验室多少钱,所谓GMP是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
人净和物净是洁净区域内的重要部分,酒厂无菌实验室多少钱, 这些用室的合理安排是满足G M P 对人员和物品严格管理、防止出现交叉污染及方便操作生产的必要条件。在平面上要严格划分人员流向和物流走向, 程序明确, 对每个步骤及细节都要仔细考虑, 并给予相应的安排。人净和物净的安排不仅要满足G M P 的环境保障要求, 还要满足G M P 的管理要求。一般而言,制药厂无菌实验室多少钱, 人净用室集中布置有利于厂房面积的有效利用及生产中的日常管理, 当洁净区内各部分人净要求差别较大时, 将风淋室、更衣室分别紧靠所服务的洁净区安排,将初级更衣室、鞋帽间置于总入口处。其他如卫生间、淋浴、休息因其具有较大的污染,手术室无菌实验室多少钱, 宜布置在人净程序的换洁净服之前的区段。洁净区物料出入口应根据规范要求单独设置, 其位置应避免与人员流向路线发生交叉或干扰, 尽量减少物料在洁净区内的运输距离。物料粗净化间可设于非洁净区, 而精净化间需设在洁净区内或与洁净区相邻。多层厂房内, 粗净化间可分层或集中设置, 而精净化间只能分层设置。